摘要：值得醫療器械生產廠家注意的是，醫療器械產品內部要求是無菌的，保證密封性和完好性。驗證醫療器械包裝完整性必須得借助專業的物理性檢測儀器來完成。本文，采用三泉中石品牌的醫療器械密封性檢測儀MFY-06介紹醫療器械密封完整性的實驗過程，包括測試原理，設備參數等，從而為企業更好的控制產品質量提供依據。

　　關鍵詞：醫療器械密封性檢測儀、密封性檢測儀、醫療器械密封完整性、密封完整性方案

　　醫療器械密封完整性，能夠確保保產品在預期的使用、儲存壽命、運輸和儲存條件中保持無菌性。隨著世界人口老齡化的加速，對醫療設備、醫療設備的無菌包裝需求進一步增加，為了保證醫療器械的質量，密封完整性檢測試驗將保證醫療設備的無菌屏障，避免產品遭受污染。

　　檢測設備

　　本文采用三泉中石的醫療器械密封性檢測儀MFY-06；檢測醫療器械密封完整性，是依據正壓沖壓原理設計的專業檢測儀器，設備主要由真空罐、微電腦操作面板、真空泵等部件組成，真空罐內注入一定量的水，通過將試樣置于真空罐內的水中，通過專業的工裝想式樣沖壓，看式樣是否泄漏。若試樣的密封性能較差，試樣內部的氣體就會在壓力差的作用下，沿試樣表面的密封薄弱處向外部溢出，表現為有連續不斷的氣泡冒出。

醫療器械密封性檢測儀

　　檢測范圍：

　　本設備適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗后，試樣密封性能的測試。

　　儀器技術參數；

　　測量范圍：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（選配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（標準）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）

　　測量誤差：±1%

　　氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　環境要求

　　環境溫度：15℃-50℃

　　相對濕度：80%，無凝露

　　電源：220V,50Hz

　　氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

　　實驗過程：

　　(1) 將特殊工裝插入醫療器械產品包裝試樣上，并固定，浸入真空罐的水中。

　　(2) 合上密封蓋，通過微電腦操作界面設置試驗沖壓壓力，真空罐內的保壓時間等試驗參數。

　　(3) 打開真空泵，按操作面板上的開始試驗鍵，試驗開始。

　　(4) 觀察沖壓過程及保壓過程中，試樣表面有無連續氣泡產生，若有連續氣泡產生，記錄出現氣泡時設備顯示的壓力值及氣泡出現在試樣表面的具體位置等信息。

　　綜上所述，可知，濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的醫療器械密封性檢測儀MFY-06能夠準確測試醫療器械漏氣時的壓力值，而且無人為因素干擾，幫助企業對包裝質量進行嚴格把控，可有效降低密封性較差的成品包裝流向市場的概率。